第四百五十章 第一次臨床應用

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    得知人造血的消息後,蘇省血液中心極為重視。


    主管血液實驗室的黃副主任第一時間就趕了過來。


    他風風火火地走進劉正明的辦公室,迫不及待地問道:“人造血標本呢?”


    劉正明指了指桌上的冷藏運輸箱,說道:“在那裏麵,我已經做過血型檢測,a,b,h抗原陰性,rh抗原陽性。初步考慮為孟買血型。”


    他攤了攤手道:“不過你來得太快了,進一步的檢測還沒有做。”


    黃主任快步上前,打開箱子看了看,頓時大喜道:“太好了,我拿回去後,直接做血型基因檢測,就能確定最終結果了。”


    說完,他轉頭四顧,發現了坐在一旁的賈青,立即笑著伸出手。


    “你就是三清的人吧,這次三清研發的人造血液,可是幫了全國血庫一個大忙啊,具有積極的戰略意義。”


    賈青略有些拘謹道:“這是我們應該做的,希望這次的臨床試驗能順利進行。”


    黃主任揮了揮手道:“這次的臨床試驗,將由我們三方一起合作開展。”


    “我們血液中心在日常獻血中發現稀有血型後,都會建立相應的血型檔桉,目前本省已經發現6例孟買血型,都建立了檔桉。”


    “回去我會一一通知他們,詢問是否願意做誌願者。這些稀有血型人群一般來說非常團結友愛,樂於助人,相信會答應下來。”


    “除此之外,還要招募數十名四大血型的誌願者,一起參與臨床試驗。”


    “如果臨床試驗成功,這將極大地解決我國血荒問題,彌補血庫的空缺,減少輸血相關傳染風險。”


    “對了,”他突然問道:“項目進展到哪一步了?是隻能在實驗室產出嗎?還是可以進行量產了?”


    賈青搖搖頭:“我們正在攻克量產難關,目前還隻能在實驗室製造,所需要的時間也比較長,恐怕無法大批量供應,但如果滿足不超過十人所需要的輸血量,那倒是沒有問題。”


    黃主任頓時眼前一亮:“那也很不錯了,起碼可以在實驗室裏培養出一些稀有血型,在關鍵時候可是能救命的啊。”


    說到這裏,他感慨萬分道:“你們可不知道,全國血庫裏稀有血型有多麽稀缺,為了及時取得獻血,我們都是建立了檔桉,等需要的時候,再一一聯係他們,然後招募獻血者臨時采血。”


    “一袋血液從招募獻血者,采集血液,製備分離血液,檢驗血液,保存到輸進病人體內需要花費近16個小時!”


    “16個小時啊!”黃主任痛心疾首道:“如此長的等待時間,如果沒有體外的補給,會極大耽擱病人搶救黃金時間。”


    賈青忍不住問道:“那為什麽不常備一些血儲存起來呢?”


    黃主任歎息道:“這你就不知道了,捐獻的血液即便冷藏保管,也具有一定的保質期,而且一個人捐獻血液間隔時間不能少於6個月,所以一般隻能是有緊急需要的時候再招募捐獻了。”


    “不過我們也庫存有少量的冷凍血液,隻不過解凍時間很長,無法滿足急救需要。”


    “新鮮血液采集回來後,除了保證日常的供應外,血站都會加入甘油,冷凍紅細胞保存在-65℃以下,這樣一般可以保存10年。但使用的時候,冰凍保存的紅細胞需要洗滌去除甘油才能使用,耗時太長,實在趕不上。”


    “幾年前互助鮮血還沒取消的時候,家屬是可以找人互助獻血的,但這樣一個最大的弊端就是容易滋生出有償獻血,曾經有血販子將一袋稀有血液的價格炒到了七萬元左右,所以後來就取消了,隻能從血站獲得獻血。”


    賈青有些疑惑地撓撓頭,說道:“可是我們實驗室造血,製造周期比較長,恐怕趕不上稀有血型的緊急需求吧。”


    黃主任沉吟道:“先解決有沒有的問題,再解決其他的問題,我們血庫也許可以考慮按時常備一些稀有血型。”


    “不過這樣一來,成本應該會很高。對了,人造血的價格你們定下來了嗎?”


    賈青搖搖頭:“時間還太早,暫時沒有。”


    黃主任失笑道:“確實,是我太著急了。”


    他來也匆匆,去也匆匆,很快就拎著箱子,消失在樓下的人流裏。


    數日後,黃主任帶著一個團隊,興衝衝地再次到來。


    “確定為孟買血無誤。”他把基因檢測報告拍在桌上,一臉喜色道:“血液中心已經根據檔桉聯係上那6位登記者,全都願意來參加這次臨床試驗。”


    “有三位正好在寧市附近,我就一起帶了來,其他人會陸續前來報到。”


    劉正明看了看跟在黃主任後麵的三人,點點頭道:“不錯,我這邊也找到了50名普通血型的人員,他們都同意參加臨床試驗。”


    當然,這次的臨床試驗都是有償進行的,有三清的鈔能力,才能這麽快就找到合適的誌願者。


    參與試驗的三名誌願者簡單地做完體檢後,來到一間單獨的病房。


    在一行人的注視下,護士用針筒抽出5ml的人造血,緩緩輸入了誌願者體內。


    誌願者們坐在病床上,表情都有些緊張。


    劉正明安慰道:“不用擔心,輸入的血量很小,按道理發生輸血反應的可能性非常小。”


    “臨床上最常見的輸血反應發生在輸血後15-20分鍾,隻要等待20分鍾,沒有任何副作用發生,說明輸血就成功了。”


    誌願者們舔了舔嘴唇,下意識地點點頭,心裏舒緩了幾分。


    賈青站在一旁,拿著筆記本,認真地記錄著。


    20分鍾很快就過去了。


    劉正明再次給每位誌願者都做了體查,確定他們沒有表現出任何不良反應。


    一行人便離開了病房。


    由於輸血反應有時候也會延遲發作,接下來,護士會密切關注這幾位誌願者,一旦出現輸血反應就會馬上進行急救。


    接下來幾天內,所有56名誌願者,包括6名孟買血人員,都接受了5ml左右的輸血。


    所有人都沒有表現出任何不良反應,證明了人造血一定程度上的安全性。


    這種在實驗室裏產出的人造血,確實算得上一種萬能血液,可以無視abo四大血型,輸送給普通人。


    看到這樣的結果,所有研究人員都精神一振,心裏齊齊舒了口氣。


    後續的研究就比較簡單了,由於輸血量非常少,為了追蹤人造血在誌願者體內的運行和變化規律,他們采用了氫同位素對人造血進行標記。


    這樣一來,隻要使用核探測器就能夠追蹤人造血在體內的位置,數量,變化,以及壽命。


    同一元素裏質子數相通,而中子數不同,就可以互稱為同位素。


    氚就是常見的一種氫同位素,具有放射性,能夠替換化學物質中的氫原子,所以被廣泛用於同位素追蹤法。


    血液的壽命主要是由紅細胞所決定的,大約為120天,時間到了後,死亡的紅細胞就可以通過脾髒進行分解代謝。


    不過誌願者們很明顯等不了這麽久,他們一周之後就離開了醫院。


    這四個月內,他們兩周會前來一次醫院,進行後續檢查。


    與此同時,其他的三清合作醫院中,陸續也有abo大眾血型的誌願者參與臨床試驗。


    由於人造血比較特殊,全血嚴格意義上不算藥品,隻有各種血製品才算藥物。


    而且這屬於意義重大的創新突破,因此獲得藥監局批準,可以走快速通道,開展臨床一期和二期合並臨床試驗。


    整個一期和二期臨床試驗的誌願者大約有500餘名。


    如果臨床試驗過程中沒有收到重大不良反應的報告,一切順利的話,就將開啟臨床三期試驗。


    三期試驗參與的人數會大大增加,達到了數千人,輸入的血量也會增加,從5ml增加到50ml,並在貧血或急性失血患者身上酌量增加使用。


    像血液製品這樣大批量,大範圍內使用的特殊製品,藥企開展臨床試驗必須要慎重,方方麵麵的情況都要考慮周到,才能避免出現任何醫療事故。


    這樣一來,總的臨床過程將持續大半年時間,預計到明年才能正式上市。


    ******


    昆市,第一人民醫院。


    劉正明看著手中的臨床試驗報告,樂不可支。


    “很好,數據非常詳實,看來我的論文應該沒問題了。”


    突然,一個護士從門外衝了進來,一臉慌張道。


    “劉主任,不好了,有患者剛剛發生車禍,腎髒大出血,正處於極重度貧血狀態,需要大量輸血!”


    劉正明頭也不抬道:“慌慌張張的像什麽話,血庫裏血量不夠嗎?”


    護士急忙道:“患者是今天來醫院參加臨床試驗複檢的誌願者,是孟買血型,我們血庫裏麵沒有。”


    劉正明猛地一下站了起來,瞪大眼睛道:“什麽?複檢就複檢,怎麽好端端的出什麽車禍?”


    護士擦了擦額頭冷汗道:“是啊,好像剛開車出城,就在高速上出了車禍,已經被送到急診室了。手術的話需要輸血800-1200毫升。”


    “患者現在暫時止住血了,但是找不到合適的血液,就無法為患者進行後續的手術治療。”


    “我們聯係了市中心血站,全市隻有200毫升符合的血液。”


    劉正明聽了這話,一副不可思議的表情,忍不住喃喃自語道:“這也太倒黴了吧。”


    “本身就是稀有血型,結果還出了車禍,要大輸血。”


    他趕緊說道:“你快聯係省血液中心黃主任,看他那邊有沒有庫存。對了,你趕緊聯係其他5名孟買血型的誌願者,看他們願意不願意盡快趕回來獻血救人。”


    護士點點頭,說道:“車禍後,一些媒體跟到了醫院,他們得知情況後,也非常著急,在幫我們向全平台擴散消息,尋找合適的捐贈者,希望能夠盡快找到吧。”


    說完,就匆匆離開。


    劉正明在辦公室內踱來踱去,心裏一個念頭突然冒了出來,並變得越來越清晰。


    也許,可以嚐試一下三清的人造血?


    畢竟這位患者之前輸入過少量人造血,並沒有任何不適。


    想到這裏,他抓起桌上的臨床實驗報告,直接來到急診重症室。


    “患者情況怎麽樣?”他詢問著旁邊的急診醫生。


    對方一臉沉重,搖搖頭道:“患者情況不容樂觀,在輸入庫存的l血液和l乳酸林格液後,出血已經止住,血色素含量有所恢複,已經達到63g/l,但仍然處於中度貧血,並且如果繼續出血,則可能危及生命。”


    “同時患者後續還需要進行手術,起碼需要800ml輸血治療。”


    劉正明問道:“找到獻血誌願者了嗎?”


    急診醫生苦笑道:“倒是聯係上了5位之前參加臨床試驗的誌願者,但他們有兩位因私人原因無法過來,還有三位答應過來血站獻血。”


    “但是他們每人也隻能獻血l,三個人大概能獻血600ml,血液處理過後,送到醫院也需要一定時間。”


    “後續患者如果還需要輸血,就需要更多的孟買血型獻血者伸出援手。”


    劉正明斟酌著問道:“患者如果不輸血,會出現生命危險嗎?”


    急診醫生點點頭:“很有可能。”


    劉正明一咬牙道:“事實上,我有一個辦法,你知道血液科跟三清合作的人造血臨床試驗吧?”


    “聽說過,這個患者好像就是參加試驗的誌願者之一。”


    “他輸入過5ml左右的人造血,沒有出現任何不良反應,所以,我想如果真的找不到足夠的血液,為了挽救患者的生命,也許我們可以嚐試一下三清的人造血?為等待後續血液爭取一些時間。”


    急診醫生麵色變得凝重起來:“你跟我詳細說說。我需要了解更多人造血臨床試驗的數據,才能做出決定。”


    “你看一下這個。”劉正明將手中的報告遞了過去。


    急診醫生仔細地看了一遍,一臉震驚道:“這人造血還真成了?”


    隨即精神一振道:“這樣一來,確實可以嚐試,我們可以一次輸血50ml,然後觀察片刻,再繼續輸血,分幾次將l的人造血輸入患者體內,這樣可以極大地分散風險。如果有不良反應就馬上停止。”


    “如果是l的話,分量不多應該問題不大,反而能極大地維持患者的生命狀態。”


    “這樣,等後續三位獻血者的血液到達後,就能馬上做手術了。”


    “不過還得跟病人家屬說一聲,簽署一下同意書。”


    “行,就這樣吧。你去找家屬,我去拿血。”


    劉正明舒了口氣,從血液實驗室裏拿來一袋l的人造血。


    由於這個患者住所在旁邊的蘇市,所以得知消息後,家屬來得很快,經過一番解釋後,立即簽署了同意書。


    急診醫生接過那袋人造血,隻覺手中沉甸甸地,一如他此刻的心情。


    他心裏其實也沒太大的把握,雖然這個人造血聽起來很厲害,數據看起來很靠譜,但不輸入到患者體內,誰也不能保證就沒有任何問題。


    “好在一次輸入50ml,應該問題不大,有不良反應也能馬上搶救過來。”


    他在心裏默默安慰著自己,手中動作卻毫不停留,將50ml人造血輸入進了病人體內。


    劉正明在一旁安靜地等待著,在場所有人心裏都很緊張。


    半個小時後,患者並沒有出現不良反應。


    劉正明頓時露出笑容:“看來有戲。”


    急診醫生點點頭,心中的緊張感消散了大半,又輸入了50ml的人造血。


    如此這般,直到將l的人造血輸入患者體內後,患者依然沒有出現任何不良反應。


    “成了!”劉正明舉起拳頭,激動萬分道。


    就在剛剛,他可是親眼目睹了全球第一例人造血的臨床使用啊。