第 161 章 歐盟新規

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    2039 年 2 月的杭州,剛過立春,空氣裏還帶著料峭寒意,神經紀元的會議室裏卻彌漫著焦灼的氣息。長條會議桌被密密麻麻的文件鋪滿,歐盟新發布的《腦機醫療設備準入補充條例》打印件被圈出重點,“需補充近 12 個月歐洲本地臨床數據,否則暫停銷售” 的字樣用紅筆標得刺眼。林野指尖按在紙頁上,指腹的溫度都沒能焐熱那行冰冷的規定。
    &nusVi 養老集團剛發來郵件,說如果我們三個月內拿不出補充數據,就要終止合**議。” 海外業務部經理小張的聲音帶著顫音,“還有法國、意大利的三家醫院,已經暫停了訂單,說要等新規落實後再評估。”
    老周把一份歐洲合作方名單推到林野麵前,上麵用紅筆勾掉了一半:“陳默已經開始行動了,他帶著矽穀腦科的團隊在歐洲跑,給合作方報了比我們低 10% 的價格,還說我們的產品‘不符合歐洲標準’,好多原本觀望的客戶都動搖了。”
    林野深吸一口氣,目光掃過在場的團隊成員。研發部的老吳揉著通紅的眼睛,顯然是熬了通宵;法務部的同事眉頭緊鎖,正在研究條例細則;市場部的人低頭刷著歐洲行業新聞,臉色越來越沉。他想起峰會結束後,海外訂單像雪片般飛來時的喜悅,想起那些華人家長留言裏的期盼,心裏像被什麽東西堵得發慌。
    “三個月,夠了。” 林野突然開口,聲音打破了會議室的沉寂,“老吳,你帶研發團隊優化臨床試驗方案,重點針對歐洲人群的生理特征調整數據采集參數;小張,聯係慕尼黑大學醫學院和巴黎公立醫院,我們要盡快啟動歐洲本地臨床試驗;法務部,聯合歐盟本地律所,爭取把補充數據的期限延長到六個月,為試驗爭取時間。”
    他頓了頓,手指重重敲在桌子上:“陳默想搶市場,就讓他搶 —— 但我們的底線是數據真實、產品靠譜,歐洲患者的健康不能用來賭。”
    散會後,林野回到辦公室,剛坐下就接到了蘇晚的視頻電話。屏幕裏的她穿著衛健委的製服,背景是堆滿文件的辦公桌,眼裏帶著明顯的疲憊:“我已經聯係了歐盟醫療監管機構的駐華代表,他們說新規是為了保障本地患者安全,不是針對我們,但補充數據的期限最多隻能延長到四個月。”
    “四個月也夠了。” 林野勉強笑了笑,不想讓她擔心,“我們已經聯係了慕尼黑大學,他們同意幫我們招募臨床試驗患者,下周我就飛歐洲盯著。”
    “你要親自去?” 蘇晚的眉頭皺了起來,“歐洲現在還有流感,你又總熬夜,身體能扛住嗎?而且陳默也在那邊,說不定會搞小動作。”
    “沒事,我心裏有數。” 林野看著屏幕裏她擔憂的眼神,心裏暖了些,“你這邊幫我協調國內的臨床數據備案,我在歐洲這邊加快進度,我們雙管齊下。”
    掛了電話,林野收拾好行李,把那份十萬名患兒的康複記錄冊塞進背包 —— 這是他的底氣,也是給歐洲合作方看的實力證明。出發前一晚,他去了趟蘇晚家,她父母特意做了紅燒肉和打包好的感冒藥、維生素。
    “小林,到了歐洲照顧好自己,別總忙著工作,按時吃飯。” 蘇晚的母親把一個保溫袋塞進他手裏,“裏麵是我做的醬牛肉,路上吃,比飛機上的飯順口。”
    蘇晚送他到樓下,遞過來一個密封的文件袋:“這是衛健委出具的《神經紀元產品全球合規證明》,還有我托朋友寫的歐盟新規解讀,你拿著,說不定能幫上忙。” 她頓了頓,聲音放輕,“有任何情況,隨時給我打電話,別硬扛。”
    林野接過文件袋,指尖碰到她的手,兩人都下意識地頓了頓。夜色裏,路燈的光暈落在她臉上,柔和得不像話。“等我回來,帶你去吃上次那家私房菜。” 他憋了半天才說出這句話。
    蘇晚的臉頰泛起微紅,輕輕點頭:“好,我等你。”
    飛往慕尼黑的航班上,林野幾乎沒合眼。他翻看著歐洲本地患者的招募條件,腦子裏一遍遍過著臨床試驗的流程,偶爾想起陳默在歐洲的動作,心裏難免有些不安。他太了解陳默了,為了贏,他什麽手段都做得出來。
    抵達慕尼黑的第二天,林野就去了慕尼黑大學醫學院。合作教授貝克博士是位白發蒼蒼的老人,握著他的手說:“林先生,我看過你們的產品數據,很出色 —— 但歐洲患者對醫療產品的要求很高,我們需要的是真實、可重複的臨床結果,不能有半點水分。”
    “您放心,貝克博士,我們的臨床試驗會嚴格遵循歐盟標準,所有數據公開透明,接受隨時核查。” 林野把帶來的康複記錄冊遞給她,“這是我們在全球的臨床案例,每一個都有完整的隨訪記錄。”
    貝克博士翻看了幾頁,眼裏露出讚許的神色:“很好,我們已經開始招募患者了,第一批 100 名腦癱患兒和老年認知障礙患者,下周就能啟動試驗。”
    可事情並沒有那麽順利。三天後,小張急匆匆地找到林野:“林總,出問題了!我們聯係的幾家臨床試驗中心,有兩家突然說‘無法提供場地’,據說是陳默找了他們的負責人,說我們的產品‘有安全隱患’,還承諾給他們更高的合作費用。”
    林野的臉色沉了下來。陳默果然在背後使絆子。“沒關係,我們換場地。” 他立刻聯係貝克博士,希望能借助慕尼黑大學的資源協調其他醫院,“貝克博士,我們的產品經得起檢驗,不能因為惡意競爭就耽誤患者的康複。”
    貝克博士沉吟片刻,點了點頭:“我來聯係柏林和漢堡的幾家醫院,他們之前也關注過你們的產品,應該願意合作。”
    就在林野忙著協調臨床試驗場地時,陳默突然出現在慕尼黑大學的臨床試驗中心。他穿著一身筆挺的西裝,手裏拿著一份所謂的 “神經紀元產品缺陷報告”,攔住正要進入實驗室的貝克博士:“博士,您不能讓這樣有安全隱患的產品在歐洲臨床試驗,這會危害患者健康!”
    “陳先生,我看過你們的報告,裏麵沒有任何實質證據。” 貝克博士的語氣帶著不悅,“神經紀元的產品在全球已經服務了十萬多名患者,沒有出現過嚴重不良反應,我相信他們的實力。”
    “博士,您是被他們騙了!” 陳默還想糾纏,林野及時趕了過來,冷冷地看著他:“陳默,臨床試驗是為了患者,不是你用來競爭的工具。如果你真的關心歐洲患者,就拿出靠譜的產品,而不是在這裏造謠。”
    陳默的臉色變了變,看到周圍有不少醫生和患者家屬,沒敢再鬧,撂下一句 “你等著” 就狼狽地離開了。林野看著他的背影,心裏清楚,這隻是開始,接下來的四個月,陳默肯定還會有更多小動作。
    臨床試驗終於在兩周後啟動了。林野每天都泡在實驗室裏,跟著醫生一起觀察患者的反應,記錄數據。有個叫盧卡斯的德國小男孩,腦癱導致左手無法正常活動,用了第三代小腦環訓練一周後,竟然能勉強握住畫筆。孩子的母親抱著林野哭著說:“謝謝您,林先生,我的孩子終於有希望了!”
    看著盧卡斯臉上的笑容,林野心裏的疲憊瞬間煙消雲散。他想起小宇,想起那些康複的患兒,更加堅定了要把產品做好的決心。晚上,他給蘇晚打視頻電話,給她看盧卡斯畫畫的視頻:“你看,他畫的星星,雖然歪歪扭扭,但這是他第一次自己握筆。”
    “太好了!” 蘇晚的聲音裏滿是喜悅,“我這邊也有好消息,國內的臨床數據備案已經完成,歐盟監管機構對我們的合規證明很認可,說隻要臨床試驗數據達標,就能順利通過審核。”
    可好景不長,一周後,小張又帶來了壞消息:“林總,陳默在歐洲行業媒體上發表了篇文章,說我們的臨床試驗‘數據造假’,還偽造了幾張所謂的‘修改數據的截圖’,現在好多患者家屬都在質疑我們,有三位患者已經退出了試驗。”
    林野點開那篇文章,氣得手都在抖。陳默偽造的截圖做得有模有樣,甚至偽造了老吳的簽名,說 “為了通過審核,不得不修改數據”。他立刻讓法務部聯係媒體,要求刪除文章並公開道歉,同時聯係慕尼黑大學,讓他們出具臨床試驗監督報告,證明數據真實。
    “林總,貝克博士說可以組織媒體開放日,讓他們親眼看看臨床試驗的過程,這樣最有說服力。” 老吳的聲音帶著憤慨,“我們身正不怕影子斜,就讓大家看看,陳默到底在造謠什麽!”
    媒體開放日當天,來了幾十家歐洲本地媒體和行業機構代表。林野帶著他們參觀了臨床試驗中心,實時展示了患者的訓練數據,醫生現場解讀了數據采集和分析流程。當記者問到 “是否存在數據造假” 時,貝克博士當場出示了第三方監督機構的報告:“神經紀元的臨床試驗嚴格遵循國際標準,所有數據實時上傳,全程可追溯,不存在任何造假行為。”
    現場的患者家屬也站出來說話,盧卡斯的母親拿著孩子不同階段的康複視頻:“我的孩子從不能握筆到能畫畫,都是神經紀元產品的功勞,我親眼看著他進步,這不是造假能造出來的。”
    媒體開放日結束後,歐洲輿論瞬間反轉。之前質疑的聲音慢慢消失,不少退出試驗的患者重新申請加入,還有更多患者家屬主動聯係,希望能參與臨床試驗。陳默的造謠不僅沒能阻止他們,反而讓神經紀元的產品在歐洲有了更高的知名度。
    &nusVi 養老集團剛才發來消息,說相信我們的臨床試驗數據,願意繼續合作,還把訂單量增加了 20%!” 小張興奮地跑進來,手裏拿著合**議,“還有意大利的幾家醫院,也恢複了訂單,說等我們通過審核後就批量采購。”
    林野鬆了口氣,靠在椅子上,感覺渾身的力氣都被抽空了。這一個多月,他每天隻睡四個小時,既要盯著臨床試驗進度,又要應對陳默的各種小動作,還要協調合作方的關係,身體早已超負荷。可看著眼前的合**議,看著患者們的康複進展,他覺得一切都值了。
    晚上,蘇晚給他發來視頻,看到他眼底的青黑,心疼地說:“你看看你,都瘦成什麽樣了,趕緊好好休息幾天,別把身體熬垮了。”
    “沒事,等臨床試驗步入正軌就好了。” 林野笑了笑,“對了,我給你帶了慕尼黑的巧克力,你喜歡的黑巧,回去給你。”
    “不用惦記我,照顧好自己最重要。” 蘇晚的聲音軟下來,“我爸媽也總問你,說讓你注意安全,別太累。”
    掛了電話,林野走到窗邊,看著慕尼黑的夜景。遠處的阿爾卑斯山輪廓隱約可見,城市的燈光璀璨,像撒了一地的星星。他想起創業初期的民房,想起第一次臨床成功時的激動,想起蘇晚在背後的默默支持,心裏滿是感慨。
    可他沒料到,陳默會鋌而走險。第二天一早,老吳急匆匆地跑來:“林總,不好了!我們的臨床試驗數據庫被黑客攻擊了,部分患者的訓練數據被篡改,雖然我們及時恢複了備份,但黑客留下了‘神經紀元數據造假’的惡意留言,已經被一些媒體轉載了!”
    林野的臉色瞬間變得慘白。數據庫是他們的核心防線,竟然被黑客攻擊了,這肯定是陳默幹的。他立刻讓技術團隊排查漏洞,同時聯係歐盟監管機構和警方,說明情況:“這是惡意攻擊,目的是破壞我們的臨床試驗,我們有完整的備份數據,可以證明數據的真實性。”
    警方很快介入調查,通過 IP 追蹤,發現黑客攻擊的源頭來自矽穀腦科在歐洲的辦事處。證據確鑿,陳默再也無法抵賴。歐盟監管機構對矽穀腦科發出了警告,要求其立即停止惡意競爭行為,否則將禁止其產品進入歐洲市場。
    看著警方出具的調查結果,林野心裏五味雜陳。他沒想到,陳默為了贏,竟然不惜觸犯法律,做出黑客攻擊這種事。他拿起手機,給陳默發了條消息:“陳默,我們當年創業是為了幫人,不是為了互相傷害。你已經走得太遠了,回頭吧。”
    陳默很快回複,隻有冷冰冰的一句話:“勝者為王,敗者為寇,你我之間,隻有輸贏,沒有回頭路。”
    林野看著消息,心裏滿是失望。他知道,這場較量還沒有結束,陳默肯定還會有最後的反撲。但他已經做好了準備,無論陳默耍什麽手段,他都會堅守醫療底線,用真實的數據和靠譜的產品說話。
    臨床試驗在第三個月順利完成,數據顯示,第三代小腦環在歐洲患者中的康複有效率達到 88%,不良反應發生率僅為 0.02%,完全符合歐盟新規要求。林野帶著這份沉甸甸的數據報告,走進了歐盟醫療監管機構的辦公室。
    審核結果將在一周後公布。林野站在布魯塞爾的街頭,春風拂麵,心裏既期待又忐忑。他給蘇晚發了條消息:“臨床試驗數據通過了審核,就等最終結果了。我想你了,想快點回去見你。”
    蘇晚很快回複,附帶了一張她在西湖邊拍的照片:“我也想你,西湖的櫻花開了,等你回來,我帶你去看。”
    可就在審核結果公布的前一天,林野接到了歐盟監管機構的電話:“林先生,我們收到了匿名舉報,說你們的臨床試驗存在‘強迫患者參與’的情況,還附了幾張模糊的照片,我們需要重新核實。”
    林野的心裏咯噔一下。陳默果然沒放棄,在最後關頭還想搞破壞。他知道,這又是一場硬仗,但他已經無所畏懼 —— 真實的力量,從來都不怕惡意的詆毀。
    他立刻聯係貝克博士,收集患者和醫生的證詞,準備應對重新核實。陽光透過辦公室的窗戶照進來,落在那份厚厚的臨床數據報告上,林野的眼神堅定無比。他知道,隻要守住初心,守住真實,就一定能通過這場最終的考驗,讓神經紀元的產品,真正紮根歐洲,溫暖更多需要幫助的人。