第159章 仿製並不簡單

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    根本無需檢測,僅從樣品的外觀和氣味判斷,跟預期的結果就相差甚遠,方翰民決定暫時停止試驗,先查找原
    由於仿製藥的專利保護即將到期,專利細節早已公開,方翰民翻出專利原文仔細研讀,並跟製定的試驗方案逐一核對,沒有發現任何問
    “方廠長,有沒有可能原專利的表述就不準確,讓咱們被誤導了?”郭鵬分析
    方翰民沒有接話,隻是若有所思地搖了搖
    穿越者在前世就非常熟悉這種鈣拮抗劑降壓藥的多種合成工藝,仿製試驗選擇的工藝路線,是這種藥物的經典製備方法,在實際生產中得到充分驗證,並被廣泛采
    “這種製備方法被發明者在多國申請過專利,我對照了幾個主要版本,內容表述完全一致,所以,專利表述應該沒有問”方翰民十分肯定地
    郭鵬眉頭緊鎖,束手無策,“看來,仿製並不簡單,那麽,問題究竟出在哪裏呢?”
    沉思良久,方翰民轉而問道:“試驗使用的所有原料,都有檢測數據嗎?”
    郭鵬順手拿起兩張檢測報告單,遞給方翰民,“這是咱們自己研製的兩種原料的質量檢測數據,”又打開抽屜翻了翻,“另外幾種外購原料,也有檢測結果,這是質檢報告”
    方翰民反複查看每種原料的質檢數據,但他沒在報告單的白紙黑字上看出任何問題,這讓他陷入了深深的困
    低頭在實驗室來回踱步,方翰民突然想到一個問題,原專利說明書中,隻注明了各種原料的加入數量,並未標明原料的規格含量和雜質控製指標,但仿製試驗中使用的各種原料,質量指標有96、97和98三種規
    停下腳步,方翰民突然問道:“自己研製的兩種原料,從檢測結果看,含量隻有96,咱們還能不能把質量往上提升一些?”
    “方廠長,你是懷疑原料質量不合格嗎?”
    “查找原因嘛,各種可能都要想到,原料質量當然是值得懷疑的因素之”
    “可是......,”郭鵬欲言又止,顯得很為
    “有什麽話不妨直說,幹嘛吞吞吐吐的?”方翰民不解地看著對
    “方廠長,我們課題組隻負責原藥合成,不管原料質量呀!”
    方翰民點頭讚同,“你說得對,原料質量能否進一步提高,是原料研製課題組的事,我得去跟他們商”
    原料研製課題組現在由技術中心副主任徐輝和組長龔建昌共同負責,當方翰民要求他們繼續提升原料質量時,兩人不約而同地搖頭,“方廠長,這兩種原料能做到96的含量,已經很不容易了,再往上提升質量,難度太大!”
    “這我知道,如果沒有難度,豈不是早就將含量做到99以上了?但我要提醒大家,我們現在的工作崗位在紅星製藥廠技術中心!技術中心的任務就是開發新產品新技術新工藝,在此過程中必然遇到諸多技術難題,我們的任務,就是解決技術難題!”方翰民不給下屬任何退卻的理
    “可是方廠長,我們已經盡了最大努力,才達到現在這個水平,你讓我們進一步提高含量,我們真是沒有辦法,不知道該從哪方麵努”
    方翰民了解龔建昌和徐輝的為人,但凡還能想出一點辦法,他們也不會打退堂鼓,“好吧,我跟大家一起想辦法,建昌,讓我看看這段時間的試驗記”
    從去年底到現在,不到三個月時間,原料研製課題組的技術人員和試驗工人,夜以繼日地工作,終於提前製成了兩種原料的樣品,使仿製藥試驗得以按計劃開展起
    但是,從幾大本試驗記錄上,方翰民發現試驗過程的諸多環節都不夠精細和嚴謹,“如果對工藝條件做進一步優化,也許就能提高樣品含”
    龔建昌第一次當課題組長,技術水平和工作能力有限,對自己信心不足,他以為方翰民在責備他沒把試驗做好,急忙辯解道:“方廠長,我們都是嚴格按照你製定的試驗方案進行試驗的,不知道還要在哪些方麵做優化?”
    方翰民給出的方案隻是對試驗過程進行方向性指導,並未涉及太多的細節,忽略了課題組長龔建昌經驗不足的現實,這是他考慮不周所致,他當然沒有責備龔建昌的意
    “不是你們沒有嚴格執行試驗方案,正是因為按照製定的方案進行試驗,才在這麽短的時間內,研製成功了兩種原料的樣但是,要進一步提高樣品質量,隻能對製備工藝進行優化,在細節上下功”方翰民不想讓龔建昌有什麽思想負
    “優化工藝條件,接下來需要我們怎麽做呢?”
    方翰民想了想,“比如,咱們可以分析一下,通過改善哪些工藝條件,才能減少副產物的生成?另外,還可以做些計算,看看在樣品精製階段,現在的分餾塔夠不夠高?是否可以用增加塔高的方法,來達到提高樣品含量的目的?”
    因為身兼廠長和技術中心主任兩個重要職務,在技術開發過程中,方翰民不可能麵麵俱到,他隻能指出大方向,讓課題組的技術人員去具體實
    按照方翰民的提示,龔建昌在接下來的試驗中,首先增加了分餾塔高度,得到的樣品通過檢測,其含量果然達到了97.
    龔建昌興高采烈地把這個消息告訴方翰民,他卻顯得非常平靜,“一次結果說明不了任何問題,繼續試驗,看看結果的重複性怎麽樣?”
    在接下來的數次試驗中,龔建昌課題組得到了幾乎一致的試驗結果,研製的兩種原料,其多批樣品都達到了97.5的含
    雖然這是個振奮人心的消息,但方翰民並不滿足於此,他非常清楚,作為醫藥原料,事關藥品的療效和毒副作用,對其質量提出多高的要求都不過分,在肯定原料研製課題組前期工作的同時,方翰民認為他們還有許多工作要
    “方廠長,我們對分餾塔進行了改進,樣品含量也提高了,往下還要我們怎麽做呀?”龔建昌一副愁眉苦臉的樣
    “你應該知道,影響含量的因素有多種,分餾塔高度隻是其中因素之一,比如我此前說過,優化合成工藝,也可以減少副產物的生成,這方麵因素,就很值得你們認真研”
    雖然內心很不情願,但方翰民的要求,龔建昌也不好拒絕,他隻得硬著頭皮答應下
    回到課題組,龔建昌向職工們傳達方翰民的指示,他話音剛落,下麵的人就議論紛紛,不僅技術人員認為接下來的工作有點多餘,就連試驗工人也覺得方翰民對質量的要求過於嚴
    徐輝最近才進入原料研製課題組,盡管他頭頂技術中心副主任的名頭,但他的任務是協助課題組將實驗室的小試成果應用於工業生產,而且現階段他對課題組的工作還處於熟悉階段,所以,他對組裏的事務一般不發表意
    前些年徐輝跟方翰民有過兩三年的共事經曆,他從方翰民那裏不僅學到了先進的製藥科技知識和試驗技能,而且方翰民那種嚴謹務實的科研精神對他影響深
    聽了職工們的議論,徐輝覺得他有必要站出來說句公道話,“大家可能曲解了方廠長的意思,他隻想通過優化工藝條件,進一步提高樣品含量,並不是故意為難大剛才交代下一步工作我也在場,方廠長已經指明了工作的大方向,接下來的試驗中,咱們隻需在已有條件的基礎上,嚐試改變試驗條件,直到得出最佳工藝條”
    徐輝畢竟是技術中心副主任,他非常支持方翰民的決定,包括龔建昌在內的原料研製課題組的全體職工,起碼在表麵上不好再說什麽
    經過十多天反複試驗,終於發現,讓合成反應在一種惰性溶劑中進行,能最大限度抑製副反應的發生,不僅保持了較高的原料轉化率,而且產物中雜質最少,通過精餾分離,最終得到的樣品純度高達99!
    在向方翰民匯報結果時,龔建昌好像有些遺憾,“樣品純度雖然提高了,但要先回收溶劑,分離精製流程延長了一倍,這樣做值得嗎?”
    “當然值得!”方翰民毫不猶豫地說,“為什麽好多進口藥物的療效優於國產藥,而毒副作用更低?一個主要原因就是進口藥的原藥含量更高,雜質更少,而雜質的控製應該從源頭,也就是合成藥物的原料開始!所以,隻要能減少雜質的生成,即使延長精製分離流程,也是值得的!”
    ......
    提高了自製原料的純度,郭鵬帶領的課題組再次開始了仿製藥試驗,方翰民叮囑他們,一定要嚴格控製工藝條件,注意觀察試驗過程中出現的異常現
    上午十點多,方翰民剛從技術中心實驗室回到自己的辦公室,主管後勤的梁副廠長推門進來,把手裏拿著的一摞稿紙遞給方翰民,“你看看這個,有不合適的地方,我再修”
    方翰民莫名地看著對方,“這是什麽呀?”
    “我初步擬定的住房分配方案,你先過”
    “才剛開始挖地基吧?房子最早也得年底才能交工,現在就討論住房分配方案,是不是早了點?”
    “一點也不別看還有大半年時間,這住房分配方案不是那麽容易確定下來的,征求了你的意見,我還要征求班子裏其他成員的意見,綜合考慮後,才能提交班子會議討論通來回征求意見,必然幾易其稿,半年時間能定下來就不錯了!”
    方翰民想了想,覺得老梁說的也有道理,“先放在這兒吧,我抽時間看”
    “方廠長,你最好盡快看一下,並提出你的意見,我修改後,還要讓你過”
    老梁表麵上征求意見,實際上是對方翰民的工作指手畫腳,這番話聽著讓人覺得很別 <.bisa.,數據和書簽與電腦站同步,無廣告清新閱讀!